О контроле качества изображения в аппаратах УЗИ


О контроле качества изображения в аппаратах УЗИ

На сегодняшний день в соответствии с ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» для каждого медицинского изделия, в данном случае для аппаратов УЗИ, необходимо выполнять контроль технического состояния. Даная процедура включает в себя следующие виды испытаний: приёмочные, периодические, испытания на постоянство параметров. Важно отметить, что данные испытания могут выполнять только организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности.

Помимо существующих ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок», согласно информации ООО «Медтехстандарт», http://medtehstandart.ru/, в разработке находится ГОСТ Р «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».

В соответствии с вышеуказанными документами одно из основных требований, предъявляемых к исполнителю работ по контролю технического состояния (КТС) и технического обслуживания (ТО) медицинских изделий, является наличие определённого измерительного и испытательного оборудования.


На сегодняшний день контроль качества диагностического изображения ультразвуковых аппаратов регламентируется следующими документами: Р 50.2.051-2006 ГСИ, ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011, ГОСТ Р МЭК 61391-2-2012, а также методикой «Аппараты ультразвуковой диагностики. Методика измерительного контроля на стадии эксплуатации» 77 МИК 91500.07.0032.


В соответствии с вышеуказанными документами контроль качества изображения в УЗ диагностических аппаратах следует осуществлять с использованием измерительного оборудования, включающего тест-объекты, позволяющие измерять/определять следующие характеристики системы (сканера):

  • осевая разрешающая способность;
  • поперечная разрешающая способность;
  • толщина плоскости сканирования;
  • чувствительность системы;
  • точность измерения расстояний;
  • разрешающая способность по толщине и по контрасту;
  • протяженность мертвой зоны;
  • глубина обзора;
  • однородность изображения.

Компания НПП «ДОЗА» является официальным эксклюзивным дистрибьютором компании Gammex – американского производителя прецизионных многофункциональных фантомов для контроля качества визуализации ультразвукового медицинского диагностического оборудования. Фантомы представлены следующей линейкой: Gammex 405GSX LE, 406 LE, 1430 LE. Данные фантомы имеют исчерпывающие возможности, позволяющие осуществлять контроль качества изображения на УЗ аппаратах, согласно Р 50.2.051-2006 ГСИ, ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011 и ГОСТ Р МЭК 61391-2-2012. Следует особо отметить, что наша компания реализует фантомы, которые содержат в себе тест-объекты, позволяющие контролировать следующие параметры в доплеровском режиме:

  • точность измерения характеристик спектра скоростей кровотока для различных глубин, режимов работы;
  • чувствительность оборудования, в т.ч. в режиме цветового картирования;
  • совпадение результатов цветового картирования и В-режима;
  • определение направлений кровотока;
  • точность измерения скорости кровотока;
  • точность позиционирования контрольного объёма.

Благодаря нашим усилиям продукция компании Gammex была внесена в Госреестр СИ. НПП «ДОЗА» обеспечивает всех своих клиентов всей необходимой русскоязычной эксплуатационной документацией на данное оборудование, также НПП «ДОЗА» проводит сервисное и метрологическое обслуживание поставляемого оборудования (фантомы поставляются со свидетельством о первичной поверке).


Для ежедневного рутинного контроля за качеством изображения ультразвуковых датчиков компания НПП «ДОЗА» предлагает фантом компании Gammex – устройство для тестирования ультразвуковых датчиков Gammex 416 Sono TE Phantom.


Подробнее с информацией о фантомах можно ознакомиться здесь


В соответствии ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 должна обеспечиваться защита пациента от поражений электрическим током от УЗ передатчика, для данных целей контролируют ток утечки в цепи пациента. Данный параметр может контролироваться с помощью следующего оборудования: измерители тока утечки ультразвуковых датчиков ULT-2010, ULT-2020. Данное оборудование внесено в Госреестр СИ и обладает всеми необходимыми возможностями для контроля за техническим состоянием УЗ аппарата.


Подробнее с оборудованием, можете ознакомиться здесь


Обеспечение безопасности пациента и контроль за техническим состоянием УЗ аппарата, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, ГОСТ Р МЭК 61157-2008 ГСОЕИ и ГОСТ IEC 61157-2013, должны осуществляться путём мониторинга следующих параметров УЗ аппарата: мощность ультразвуковых импульсов. Компания НПП «ДОЗА» в настоящее время активно приступило к разработке ваттметра с возможностью измерения мощности и частоты диагностических и терапевтических УЗ-сканеров.